制藥用灌裝機的使用需謹慎
灌裝機是中藥口服液生產(chǎn)中常用的生產(chǎn)設備，這一組設備生產(chǎn)多種產(chǎn)品是很普遍的。一般是由圓盤(pán)定位灌裝封蓋機和臥式貼標機組成，可自動(dòng)完成進(jìn)管、灌裝、封蓋、貼標、打碼。主要用于圓瓶、瓶、離心管、冷凍儲存管等包裝材料灌裝生產(chǎn)線(xiàn)。而各種產(chǎn)品的性質(zhì)差異很大，對每個(gè)產(chǎn)品分別制訂清潔規程進(jìn)行驗證既不必要，也不實(shí)際，甚至會(huì )出現差錯。
因此，選擇較難清潔的產(chǎn)品為參照產(chǎn)品，以所有產(chǎn)品中允許殘留量至低的限度為標準優(yōu)化設計足以清除該產(chǎn)品以達到殘留限度的清潔程序，以此程序為驗證對象。
當然，從環(huán)保和節約費用的角度考慮，如果這樣的程序對大多數產(chǎn)品而言過(guò)于浪費，也可再選擇一個(gè)典型產(chǎn)品進(jìn)行上述規程制定和驗證工作。這時(shí)，在規程中須非常明確規定該方法適用于哪些產(chǎn)品，還須明確為防止選擇時(shí)發(fā)生錯誤需要采取的必要措施。
藥品生產(chǎn)的每道工序完成后，對制藥設備進(jìn)行清潔是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。
通常是按照預先制定的清潔規程，從設備特別是直接接觸藥品的設備的表面清除可見(jiàn)及不可見(jiàn)殘留物，使設備中各種殘留物(包括微生物及其代謝產(chǎn)物)的總量低至不影響下批產(chǎn)品的規定的療效、質(zhì)量和安全性。
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